金墁利医药热烈祝贺恒瑞医药PCSK9单抗「瑞卡西单抗」获批上市
2025年1月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药「注射用瑞卡西单抗」上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
瑞卡西单抗（SHR-1209）是恒瑞自主研发的抗前蛋白转换酶枯草溶菌素9（PCSK9）人源化单克隆抗体，通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，促进低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。
金墁利医药助力恒瑞医药PCSK9单抗获批上市
本次瑞卡西单抗注射液获批基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究（SHR-1209-301/302/303）的积极结果。自2018年起，金墁利医药便以合作中心实验室的角色全程深度参与到SHR-1209临床研究中，先后为多个Ⅰ-Ⅲ期临床试验提供精准的用于疗效评估的关键脂代谢指标数据，包含LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）以及脂蛋白a[LP(a)]等，共同见证和陪伴SHR-1209的整个临床阶段的成功与收获。瑞卡西单抗注射液的成功上市，也是金墁利医药助力国内获批上市的第3款PCSK9单抗。
金墁利医药全方位赋能内分泌代谢领域药物研发
深耕中心实验室CRO服务十六载，金墁利医药在内分泌代谢究领域现累计支持的临床试验项目数达150余项，覆盖糖尿病、肥胖/超重、血脂异常、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)等，拥有丰富的项目管理经验，具备完备的且符合国际标准的生化、发光、免疫、病理等技术平台，全方位助力内分泌代谢疾病的诊断、疗效评估、安全性监测等，先后助力多个1类创新药成功上市。金墁利医药始终致力于为药物临床试验提供最佳实验室实践，赋能医药研发。
