金墁利医药热烈祝贺齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市
2024年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，齐鲁注射用曲妥珠单抗获上市许可批准，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。
乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌具有高的侵袭性和复发风险，一直是医学界关注的焦点。曲妥珠单抗作为HER2靶向治疗的核心代表药物，被国内外指南一致推荐用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、辅助治疗及晚期一线治疗。然而，曲妥珠单抗的高昂治疗费用对于许多患者而言是一个沉重的负担，限制了其在更广泛患者群体中的应用。
HER2（人表皮生长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥®的上市将有望为患者提供更为经济可负担的治疗选择，提高药物的可及性。
金墁利医药助力齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）获批上市
曲妥珠单抗（安曲妥®）在国内获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较曲妥珠单抗（安曲妥®）与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期研究。值得一提的是，金墁利医药有幸作为中心实验室参与到此次临床试验中，为试验中涉及到的全国73家研究中心提供精准的HER2 IHC/FISH检测服务，确保了临床试验患者筛选的严谨性与研究顺利进行，为安曲妥®的成功获批奠定了坚实的基础。此外，金墁利医药还全面参与了项目的全生命周期管理，包括项目管理、生物样本分析、耗材定制、样本管理、数据管理等各个环节，以科学、合规、高效的一站式中心实验室服务，为申办方提供了强有力的支持。
金墁利医药全方位赋能实体肿瘤药物研发
深耕中心实验室CRO服务十六载，金墁利医药在实体肿瘤研究领域累计支持的临床试验项目数已达800余项，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等十多个癌种，拥有丰富的项目管理经验，具备全面领先的多组学技术平台，就IHC（免疫组化）和FISH（荧光原位杂交）技术平台而言，目前实验室已经完成开发验证的组化抗体数超400个，FISH探针超90个。金墁利医药先后助力多个中国抗肿瘤药物成功上市并始终致力于为药物临床试验提供最佳实验室实践，赋能医药研发。
