金墁利医药热烈祝贺药华医药罗培干扰素α-2b注射液（百斯锐明®）在国内获批上市
2024年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，药华医药（PharmaEssentia）的罗培干扰素a-2b（Ropeginterferon alfa-2b）注射液（百斯锐明®）获上市许可批准，用于治疗真性红细胞增多症。该药物为药华医药自主研发的创新型超长效干扰素，此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区批准用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。
真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液肿瘤，为骨髓增殖性肿瘤（MPN）的一种。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。
罗培干扰素a-2b是单一异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。罗培干扰素是一种长效干扰素，接受该药治疗的患者仅需每二到四周皮下注射一次。主要通过附着在体内的某些受体上，引发连锁反应，进而抑制血细胞的过度增殖，减少致病基因突变，来降低血栓栓塞并发症及其引发的死亡风险。
金墁利医药助力药华医药罗培干扰素α-2b注射液国内获批上市
作为全球首个也是唯一一个获批用于真性红细胞增多症的干扰素，先后于2019和2021在欧洲及美国上市，此次NMPA的批准是基于一项针对中国真性红细胞增多症（PV）患者的关键性的Ⅱ期临床研究。金墁利医药于2021年与药华医药针对罗培干扰素（百斯锐明®）的临床试验展开合作，并作为国内中心实验室参与到这项关键性的Ⅱ期注册性研究中，为该药物的有效性评估，包括主要终点指标（第24周时不进行静脉放血或红细胞单采术情况下的完全血液学缓解（CHR）率）及次要有效性终点（血液肿瘤JAK2基因突变负荷）提供了关键的中心实验室数据。相关研究结果于2023年7月刊登于 Experimental Hematology & Oncology [1].
金墁利医药全方位赋能血液肿瘤药物研发
深耕中心实验室CRO服务十六载，金墁利医药在血液肿瘤研究领域现累计支持的临床试验项目数已达500余项，覆盖白血病、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤等，拥有丰富的项目管理经验，具备完备的MICM+（形态、免疫、细胞遗传、分子等）技术平台，全方位助力血液肿瘤的诊断、治疗、预后、监测等，先后助力多个1类抗肿瘤创新药成功上市。金墁利医药始终致力于为药物临床试验提供最佳实验室实践，赋能医药研发。
参考：
[1] Jin,J.,Zhang,L.,Qin,A.et al. A new dosing regimen of ropeginterferon alfa-2b is highly effective and tolerable:findings from a phase 2 study in Chinese patients with polycythemia vera. Exp Hematol Oncol 12,55(2023).
